Estudo com vacina de Oxford é suspenso após ‘efeito adverso’

Suspensão é temporária. Vacina de Oxford é aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população contra o novo coronavírus.

Por G1

Os testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram suspensos temporariamente, conforme anunciou a empresa nesta terça-feira (8).

A farmacêutica esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que pode estar vinculada à vacina. Não foram divulgados detalhes.

A suspensão vale também para o Brasil, de acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), uma das responsáveis pelo estudo no país. A Unifesp informou que 5 mil voluntários brasileiros já foram vacinados e que “não houve registro de intercorrências graves de saúde”.

Segundo a AstraZeneca, o “procedimento padrão de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”.

Na mesma nota, a farmacêutica ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente.

“Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”, informou a farmacêutica.

Aposta do Ministério da Saúde

A vacina de Oxford/AstraZeneca é a principal aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população. Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão com a vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à farmacêutica, R$ 522,1 milhões para a produção das doses pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para a absorção da tecnologia pela Fiocruz.

O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os testes no Brasil, disse ter sido avisada da suspensão. “A agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente”, informou a Anvisa.

A Fundação Oswaldo Cruz disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.

Nove vacinas na última fase de testes

Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.

• Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
• Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
• BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
• Sinovac (China)
• Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
• Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
• CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
• Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)

Etapas para a produção de uma vacina

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

• Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
• Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
• Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.