Vacina Convidecia é analisada pela Anvisa, para uso emergencial

Na terça-feira (18) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu um pedido de autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a Covid-19 chamada Convidecia e será analisada. O pedido foi feito pela empresa Belcher Farmacêutica, representante do laboratório chinês CanSino Biologics no Brasil. A análise da documentação já foi iniciada.

Em março, antes da formalização do pedido, a Anvisa realizou duas reuniões com representantes do laboratório CanSino onde foram apresentados os procedimentos necessários e as informações que a empresa deveria fornecer para a análise. A Agência deve se manifestar em até sete dias úteis, caso todos os requisitos legais tenham sido cumpridos pela empresa solicitante.

O imunizante da CanSino é produzido a partir de um adenovírus humano não replicante e é oferecido em apenas uma dose. Os ensaios clínicos da vacina foram desenvolvidos no Paquistão, Rússia, Chile, Argentina e no México.

Fonte: Brasil 61

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Vacina Convidecia é analisada pela Anvisa, para uso emergencial
Foto: Reprodução Brasil61

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Compra de vacinas pelo Estado e empresas é aprovado na ALESP

Texto sobre compra de vacinas pelo Estado de São Paulo e empresas privadas também regulamenta uso do soro anti-Covid e empréstimos públicos, e agora segue para sanção do Executivo

A Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo aprovou, no início da tarde desta quarta-feira (7/4), o Projeto de Lei 108/2021, que autoriza a compra de vacinas contra a Covid-19 pelo governo estadual e o setor privado, desde que devidamente aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou autoridades sanitárias estrangeiras.

De acordo com o texto substitutivo, a aquisição pelo Estado e pelo setor privado só poderá ser feita seguindo as leis federais e se não houver prejuízo aos demais entes da federação (União e Estados). O governo estadual também fica autorizado a abrir crédito adicional especial para a compra. Já o setor privado também poderá distribuir e aplicar as vacinas.

O projeto também possibilita a utilização do “soro anti-Covid”, produzido pelo Instituto Butantan. Pela regra, a administração deverá ser feita apenas em ambiente hospitalar, com os resultados registrados detalhadamente no prontuário do paciente, e pelo menos um hospital de referência no tratamento do vírus deverá ser destacado para sistematizar os resultados da aplicação.

Já a existência de registro no Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados de Órgãos e Entidades Estaduais (Cadin Estadual) não poderá ser considerado um impeditivo para a concessão ou renegociação de linhas de crédito da Agência de Fomento do Estado de São Paulo (Desenvolve SP) e do Banco do Povo Paulista, desde que a inclusão tenha se dado a partir do dia 20 de março de 2020 e válida até 31 de dezembro de 2022.

O texto segue agora para sanção ou veto, total ou parcial, do governador João Doria. O presidente da Alesp, deputado Carlão Pignatari, afirmou estar satisfeito com a aprovação do projeto. “Agora vou designar um relator para até sexta enviar [o texto] para o Palácio dos Bandeirantes, para que possa ser sancionado ou não pelo governador”, disse, ressaltando a ajuda ao microempresário com a medida econômica também prevista no projeto.

Debate

A discussão do projeto foi iniciada na terça-feira (6/4) e retomada nesta quarta, pela manhã, em sessão virtual. O item de maior divergência entre os parlamentares foi a aprovação de compra pelo setor privado. O projeto original não previa essa possibilidade. Porém, o substitutivo foi aprovado nas comissões e levado para votação no Plenário.

A deputada Márcia Lia (PT) discordou da autorização de compra por parte da iniciativa privada, e pregou a importância da vacinação ser feita exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). “Temos de vacinar toda população brasileira, mas temos que vacinar com dinheiro público todas as pessoas, independentemente de sua condição social. Todos tem que ter direito à vacina, se não teremos o camarote da vacina, pessoas ricas que têm condições de pagar por vacina. Vai ser o genocídio dos pobres, dos pretos, dos periféricos”, disse.

O deputado Dirceu Dalben (PL) exaltou o papel realizado pelo SUS, mas defendeu a compra de vacinas por empresas privadas. “Nenhum país no mundo tem a estrutura que o Sistema de Saúde do Brasil tem, mas precisamos da matéria-prima, precisamos nos esforçar para trazê-la. Se a iniciativa privada puder ajudar e comprar a vacina, ela vai desafogar o SUS, e independente de cor, classe social, a pessoa será vacinada”, afirmou.

Participaram da votação do item divergente 75 parlamentares, sendo 53 com voto sim (compra de vacinas pelo setor privado) e 21 pelo não, com uma abstenção. No seu voto sim, o deputado Vinicius Camarinha (PSB) defendeu a iniciativa. “Por mais vacinas, eu voto sim”, afirmou, durante a sessão virtual, acompanhado de outros parlamentares.

Já o deputado José Américo (PT) afirmou que “o camarote de vacinação, não resolverá coisa nenhuma, só criará privilégio para a família de alguns ricos”. O parlamentar ressaltou ainda que crê que “empresários sérios vão comprar vacinas e procurar ajudar, mas isso não vai significar uma imunização em massa”. “Temos de tomar cuidado nesse aspecto”, disse.

A deputada Marina Helou (Rede) foi outra parlamentar a discordar da possibilidade de vacinação por parte de empresas. “Cada vacina comprada pelo setor privado deixa de ir para alguém que precisaria no sistema de saúde, pela simples questão de demanda e oferta. Existem menos vacinas disponíveis no mundo que a demanda, é importante que a gente fortaleça o plano de vacinação pública.”

Até as 12h45 desta quarta-feira, segundo dados do governo do Estado de São Paulo, tinham sido aplicadas 7.025.214 doses de vacinas na população paulista. Ainda de acordo com os dados, o Estado registrava 2.554.841 casos da Covid-19, com 78.554 mortos. Em todo o Brasil, eram 13.100.580 casos da doença, totalizando 336.947 óbitos.

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Compra de vacinas pelo Estado e empresas é aprovado na ALESP
Foto: Carol Jacob

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Anvisa divulga orientações para farmácias combaterem a Covid-19

Documento pretende reduzir os riscos de exposição à Covid-19 entre as equipes de profissionais que trabalham nas farmácias e drogarias e aos clientes. Confira “Anvisa divulga orientações para farmácias”.

Novas orientações foram divulgadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para reduzir os riscos de exposição à Covid-19 entre as equipes de profissionais que trabalham nas farmácias e drogarias e aos clientes. Medidas simples, a partir da adoção de princípios de prevenção e controle de infecções e distanciamento social enquanto durar a pandemia.

Entre as medidas apontadas no documento, divulgado nessa semana, as farmácias e drogarias devem estabelecer barreiras (preferencialmente físicas) entre funcionários e usuários, como também entre os próprios clientes. Além disso, recomenda o distanciamento seja de no mínimo 1 metro entre elas; e limitar o número de pessoas no interior do estabelecimento para evitar aglomeração no balcão de atendimento ou nas áreas de pagamento.

Além disso, esses estabelecimentos podem definir estratégias para diminuir o tempo que o usuário permanece na fila e estratégias para controlar o fluxo da entrada de clientes no estabelecimento. Se as condições climáticas permitirem, disponibilizar local externo para área de espera.

“Anvisa divulga orientações para farmácias” em parceria com Brasil 61

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Anvisa divulga orientações para farmácias

Entenda os resultados da CoronaVac

50,4% ou 78% de eficácia? Entenda os resultados da CoronaVac e os percentuais diferentes.

O Instituto Butantan divulgou nessa terça-feira os dados completos de eficácia da vacina contra o coronavírus que está desenvolvendo em parceria com o laboratório chinês Sinovac, a CoronaVac. E O índice de eficácia foi de 50,4%.

Todavia, número bem abaixo do índice divulgado na última quinta-feira, de 78%.

Com os dados completos, fica claro que esses 78% se referem à prevenção apenas de casos leves, mas exclui da conta os casos muito leves e os casos assintomáticos.

Os dados também confirmam que a CoronoaVac é eficiente em evitar as formas mais graves da Covid-19. Não existiram doentes graves entre os voluntários que tomaram a vacina. Entre os voluntários que tomaram placebo foram sete casos.

Mas, como o número de pacientes é muito bem pequeno, os cientistas tratam esse resultado como uma tendência. Portanto, não como uma informação definitiva de que a CoronaVac pode evitar todas as formas graves da doença, como explicou o diretor médico de pesquisa do Instituto Butantan, Ricardo Palácios.

Na semana passada, o governo de São Paulo chegou a garantir que a vacina era 100% eficaz contra casos graves da doença.

Reações adversas

Por outro lado, não houve registros de reações adversas graves entre as pessoas que tomaram a CoronaVac. Apenas 0,3% dos voluntários apresentaram reações leves, como dor de cabeça, dor no local da aplicação e um pouco de fadiga. Para Ricardo Palácios, está claro que a vacina é segura.

Apesar dos números mais modestos divulgados nessa terça-feira, os resultados se mostraram suficientes para mobilizar um batalhão de cientistas em defesa do início imediato da vacinação no Brasil.

A bióloga Natália Pasternak lembrou que a vacina é adequada ao sistema de vacinação brasileiro.

Para a infectologista do Hospital Emília Ribas Rosana Richtmann, uma das principais referências no atendimento a pacientes com Covid-19 no Brasil, não dá para desprezar a eficácia de 78% na prevenção de casos leves da doença.

O pedido de uso emergencial da CoronaVac teve registro na Anvisa na última sexta-feira. Nesse sentido, o painel de andamento da análise das vacinas da Agência, o Butantan ainda precisa apresentar pouco mais de 5% dos documentos exigidos. Cerca de 40% do processo já passou por análise da agência. Diferente da divulgação dos números incompletos da semana passada, dessa vez o governador de São Paulo, João Doria, não participou da coletiva de imprensa.

“Entenda os resultados da CoronaVac” é com informações de Agência Brasil

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Entenda os resultados da CoronaVac

Análise da vacina do Butantan: Prazo ainda não começou

Análise da vacina do Butantan: Os técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária já começaram a analisar os documentos enviados pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan. Essa análise começou ainda no fim de semana, após a checagem dos dados enviados pelas duas instituições.

No sábado, a Anvisa informou que, para o Butantan, o prazo de 10 dias corridos para a análise ainda não tinha começado porque faltava parte da documentação sobre a vacina Coronavac, desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. E que outra parte ainda precisava de mais documentos.

Já em relação à vacina desenvolvida pela Fiocruz em parceria com a universidade inglesa de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, todos os documentos foram enviados. Por isso, começou a contar no sábado o prazo de até 10 dias para a Anvisa responder ao pedido de uso emergencial. O prazo, portanto, termina na próxima segunda-feira.

E o que a Anvisa avalia neste momento? A análise é complexa e se baseia em requisitos científicos aceitos internacionalmente. A equipe da agência reguladora confere os documentos técnicos que comprovem a eficácia de cada vacina para prevenir a Covid-19 e as mortes causadas pela doença. A preocupação é que o imunizante tenha qualidade, eficácia, segurança e ofereça o menor risco possível.

“Análise da vacina do Butantan: Prazo ainda não começou” é com informações de Agência Brasil

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Análise da vacina do Butantan
Photo by Miguel Á. Padriñán on Pexels.com

Vacina Pfizer é eficaz contra duas mutações do coronavírus

A vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech se mostrou eficaz contra uma “mutação-chave” das variantes britânica e sul-africana do coronavírus – apontam resultados de trabalhos divulgados nesta sexta-feira (8) pelo laboratório BioNTech.

“Os anticorpos das pessoas que receberam a vacina da Pfizer/BioNTech neutralizam, de forma eficaz, o Sars-CoV-2 com uma mutação que também se encontra em duas variantes altamente transmissíveis”, identificadas na Grã-Bretanha e na África do Sul, afirma o laboratório, em um comunicado.

A emergência no Reino Unido e na África do Sul das duas novas variantes do coronavírus Sars-CoV-2 preocupa a comunidade internacional devido à sua maior capacidade de transmissão, segundo os primeiros dados.

Em parceria com Agência Brasil

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Vacina Pfizer é eficaz contra
Mulher segura frasco rotulado como de vacina contra Covid-19 em frente a logo da Pfizer em foto de ilustração 30/10/2020 REUTERS/Dado Ruvic

Jornal Grande ABC

COMUNICAÇÃO: Existem formas de falar

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Butantan apresenta pedido de uso emergencial da Coronavac

Butantan apresenta pedido de uso emergencial: O Instituto Butantan fez, nesta sexta-feira (8), o pedido de uso emergencial da vacina Coronavac na Anvisa. A informação foi confirmada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O prazo para uma resposta, definido pela Anvisa, é de 10 dias corridos. Portanto, espera-se uma resposta até o dia 18 de janeiro autorizando ou não o uso emergencial do imunizante.

A Anvisa informou ainda que já iniciou a triagem dos documentos e que, nas primeiras 24 horas, deve checar se todos os dados necessários estão disponíveis.

Se faltar alguma informação, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar os dados adicionais ao laboratório, que é o responsável pela vacina da Coronavac no Brasil, produzida em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Nessa quinta-feira (7), o Instituto Butantan divulgou o resultado dos testes com a Coronavac no Brasil, que mostrou uma eficácia de 78%. Ou seja, a vacina produzida pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o instituto brasileiro, conseguiu evitar a covid-19 em 78% dos casos, chegando a uma eficácia de 100% nos casos graves da doença.

A promessa do Butantan é disponibilizar 46 milhões de doses da vacina até março. Neste momento, existem 10 milhões e 800 mil doses prontas para serem usadas.

“Butantan apresenta pedido de uso emergencial da Coronavac” é com informações de Agência Brasil

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Butantan apresenta pedido de uso emergencial da Coronavac

Anvisa orienta laboratórios sobre detecção de nova variante

Em nota técnica, agência recomenda medidas que favoreçam o diagnóstico da nova variante do coronavírus

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (1º) nota técnica com informações sobre o impacto da variante do novo coronavírus identificada no Reino Unido.

Nesse sentido, a nota recomenda que os laboratórios fiquem atentos às informações das instruções de uso de produtos existentes para a detecção de covid-19 e adotem medidas que favoreçam o diagnóstico, como a utilização de produtos voltados a diferentes alvos virais.

Nova variante do coronavírus nos diagnósticos

Ainda de acordo com o documento, a maioria dos ensaios moleculares do tipo PCR (reação de cadeia de polimerase) regularizados no Brasil utilizam mais de um alvo, o que reduziria o impacto ao diagnóstico.

A nota pode ser lida na íntegra no site da agência.

Consulta

A agência informou ainda que disponibiliza, desde abril de 2020, um painel para consulta da fila de produtos para diagnóstico in vitro para detecção da covid-19.

Nessa ferramenta, é possível encontrar informações sobre a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de boas práticas de fabricação (CBPF), como informações específicas sobre os produtos.

A consulta aos alvos dos produtos regularizados nesta Anvisa também está disponível no portal da agência.

Informações com Agência Brasil

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nova variante

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Uso emergencial de vacinas: STF mantém autorização para Anvisa

A flexibilização para uso emergencial de vacinas vale para as já aprovadas em agências reguladoras de quatro países.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) segue autorizada a liberar o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 em até 72 horas após o pedido. Essa é a decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), tomada nesta quarta-feira (30). 

Regulamentação do uso emergencial de vacinas

O magistrado liberou a execução mais rápida para imunizantes que tenham sido aprovados em, ao menos, uma de quatro agências reguladoras, que ficam na China, Estados Unidos, Japão ou na Europa. 

Com informações de Brasil 61

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Vacina Coronavac anúncio dos resultados nesta quarta

Ao todo, mais de 13 mil voluntários participaram dos testes. Destes, ao menos 170 foram infectados. A fase 3 de testes é a última etapa antes da aprovação final da ANVISA. Com base nesta que os resultados de eficácia são demonstrados. Portanto, a Vacina Coronavac terá anúncio dos resultados na quarta-feira (23), em coletiva de imprensa.

O jornal The Wall Street Journal publicou matéria afirmando que a CoronaVac apresentou eficácia na fase 3 dos testes realizados no Brasil, de acordo com apurações realizadas com pessoas próximas ao processo de desenvolvimento da vacina.

“Os resultados de eficácia colocam a CoronaVac acima da taxa mínima de 50%”, segundo o WSJ. Sendo assim, a Organização Mundial de Saúde exige o mínimo de 50%, para aprovação e distribuição ampla da vacina.

Vacina Coronavac anúncio dos resultados remarcado

Inicialmente, os resultados eram para serem entregues em 15 de dezembro. Porém, a data foi adiada para os estudos serem divulgados com a aprovação da CoronaVac na China. Pela lei, aprovada mediante a pandemia, permite a distribuição de uma vacina em até 72 horas. Mesmo sem aprovação da Anvisa, se a vacina for aprovado por agências estrangeiras de certos países, entre eles China e Estados Unidos, será válida no Brasil também.

Ainda mais, o periódico dos EUA destaca afirmação recente de João Doria, em que diz “planeja vacinar todo o estado, onde vive cerca de um quinto da população do país, até o final de julho deste ano – quase um ano antes do que o governo federal do Brasil prometeu vacinar o resto do Brasil”.

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Vacina Coronavac

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Anvisa define critérios para registro de vacinas contra a covid-19

A consulta popular e a análise de impacto regulatório foram dispensadas pelo órgão regulador em vista ao grau de urgência da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada nesta terça-feira (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União.

Segundo o órgão regulador, a análise de impacto regulatório e a consulta pública para o registro foram dispensadas pelos diretores competentes, em vista ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. 

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas em registrar vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Fonte: Brasil 61

Anvisa aprova pesquisa com células-tronco para Covid-19

Estudo combina as fases 1 e 2 e prevê a participação de 90 pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um estudo clínico com produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19. Segundo a autarquia, o estudo integra as fases 1 e 2, e é o primeiro controlado no Brasil e autorizado pela Agência com células-tronco originadas da polpa de dente humano.

Patrocinada pela empresa brasileira Cellavita Pesquisas Científicas, a pesquisa tem como objetivo principal avaliar a segurança do uso do produto NestaCell e verificar a eficácia na melhora do quadro clínico e do perfil inflamatório de pacientes com Covid-19 hospitalizados sem suporte ventilatório. 

De acordo com a Anvisa, está prevista a participação de 90 pacientes e a pesquisa deverá ser realizada em diversos centros clínicos brasileiros, com aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS), e será supervisionada por um Comitê Independente de Monitoramento de Segurança. 

Fonte: Brasil 61

Anvisa: Gás ozônio não é eficaz contra o novo coronavírus

De acordo com o documento, uma revisão de dados de estudos nacionais e internacionais concluiu que não foram apresentadas evidências científicas relacionadas à eficácia contra o vírus

A Anvisa publicou uma Nota Técnica  com informações sobre o uso de ozônio como produto desinfetante durante a pandemia da Covid-19. De acordo com o documento, uma revisão de dados de estudos nacionais e internacionais concluiu que não foram apresentadas evidências científicas relacionadas à eficácia contra o vírus.   

Embora tenha ação desinfetante na água de consumo humano e seja utilizado com esta finalidade, principalmente na Europa, o documento afirma que o uso do ozônio tem potencial para causar danos agudos e crônicos em humanos, como lesões na pele, nas vias respiratórias, nos olhos, e causar reações alérgicas.   

De acordo com os marcos regulatórios vigentes, equipamentos ou estruturas que utilizam ozônio para desinfecção de ambientes públicos e de superfícies em geral não estão sujeitos à regularização junto à Anvisa. 

Fonte: Brasil 61

Professores serão segundo grupo em São Paulo para vacinação

Profissionais da saúde terão prioridade na vacinação

Após os profissionais da área de saúde, o segundo grupo prioritário para vacinação contra o novo coronavírus (covid-19) serão os professores, anunciou hoje (5) o secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn.

“O que nós temos como rito já definido é a vacinação primeiro dos profissionais da área da saúde, uma vez que eles estão muito dentro dos ambientes nos quais a circulação do vírus é extremamente elevada”, disse Gorinchteyn. “A partir de então, entendemos que educadores devem ser o segundo grupo a ser vacinado”, acrescentou. O terceiro grupo com prioridade de vacinação deverá ser as pessoas com doenças crônicas, disse o secretário.

“Precisamos ter o maior número possível de doses para vacinar, com rapidez, o maior número de pessoas”, disse Gorinchteyn.

Ainda não há uma vacina aprovada contra o novo coronavírus. Mas já há vacinas na fase mais avançada de testes em humanos, a chamada fase 3. Caso essas vacinas sejam aprovadas na fase 3 e recebam aprovação, a vacinação poderá então ser iniciada.

O governo paulista, por meio do Instituto Butantan, tem uma parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a vacina CoronaVac. Por meio desse acordo, o governo vai receber 46 milhões de doses da vacina até dezembro. O acordo também prevê transferência de tecnologia para o Butantan. 

A CoronaVac já está na fase 3 de testes com voluntários brasileiros desde julho deste ano. Na fase 3 é avaliada a eficácia da vacina, ou seja, se ela protege contra o vírus. Caso os testes comprovem a eficácia, a CoronaVac ainda vai precisar da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ter início a vacinação. 

O governo paulista prevê que o início da vacinação possa ocorrer a partir de 15 de dezembro.

Fonte: Agência Brasil

Novo processo de análise de vacinas contra a Covid-19 é adotado

Especialistas garantem que a chamada “submissão contínua” de documentos vai agilizar o registro dos imunizantes sem comprometer qualidade

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou uma nota técnica nesta semana que promete simplificar e agilizar a análise de dados referentes às vacinas contra a Covid-19. O novo procedimento, chamado de submissão contínua, garante que o órgão vai analisar as informações à medida em que elas chegarem. 
 
A partir de agora, as empresas que desejam registrar um imunizante no país não vão precisar juntar todos os documentos de uma só vez, encaminhar e aguardar a resposta da Anvisa. Elas vão poder fazer isso em etapas, sendo que o prazo para conclusão da análise pelo órgão, para cada submissão, será de até 20 dias. Durante esse período, a Anvisa vai comunicar às empresas sobre pendências e dúvidas técnicas. 
 
De acordo com a agência, o objetivo é acelerar a disponibilização de vacinas contra o novo coronavírus aos brasileiros, com qualidade, segurança e eficácia. O órgão afirma que o procedimento não vai alterar em nada o padrão de qualidade requerido para o registro das vacinas. Para Mayra Moura, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a mudança no processo de análise dos dados é benéfica. Segundo ela, isso não vai prejudicar a avaliação
adequada sobre a qualidade e segurança dos imunizantes que estão em fase de testes
 
“Não é danoso, porque a análise está acontecendo com todas as documentações encaminhadas. Acelerar o diagnóstico dos documentos submetidos pelos produtores é ótimo, porque a avaliação contínua acelera esse processo de registro”, explica, antes de completar. 
 
“Isso nada tem a ver com o tempo de acompanhamento dos participantes dos estudos clínicos. A Anvisa pode dizer que só aceita estudos com acompanhamento de, pelo menos, seis meses”, exemplifica. 
 
Especialista em imunização e professor da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, José de Cássio Moraes, explica que esse movimento da Anvisa já ocorre no mundo inteiro. “Quando há uma doença de importância epidemiológica, como a Covid-19, as agências de vigilância sanitária, que dão licença ao uso de vacinas, fazem um procedimento para que elas sejam aplicadas na população-alvo rapidamente”, esclarece. 

Arte: Brasil 61

Celeridade
A nota técnica não estabelece um limite de vezes em que as empresas vão poder enviar documentos para análise. No entanto, o órgão recomenda que os laboratórios farmacêuticos não esperem juntar uma determinada quantidade de dados para submetê-los, “uma vez que isso desvirtua o propósito do procedimento, que é o de dar maior celeridade à análise.”
 
Segundo Mayra Moura, com a submissão contínua de documentação pelas empresas interessadas em registrar uma vacina contra a Covid-19, o tempo de análise deve cair bastante. Ela afirma que “normalmente, uma análise para registro de vacina demora seis meses”.
 
Gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirma que o novo procedimento foi discutido com agências de regulação internacionais. Ele ressalta que a submissão contínua não interfere no andamento dos testes, mas agiliza a avaliação dos dados já coletados. “Isso não significa que vamos acelerar o desenvolvimento das vacinas. Significa que nós otimizamos o processo para análise, ou seja, os estudos continuam tendo que ser concluídos”, diz. 
 
Primeira submissão
Em entrevista ao portal Brasil61.com, Gustavo Mendes afirmou que, até aqui, a única empresa que submeteu os dados ao novo procedimento foi a farmacêutica AstraZeneca, que produz uma vacina contra o novo coronavírus em parceria com a Universidade de Oxford. O Brasil, inclusive, é um dos países onde a última fase de testes está em curso. O governo brasileiro já sinalizou com a compra de 100 milhões de doses do imunizante, que no país seria produzido pela Fiocruz. 

“Esse primeiro passo já foi dado pela AstraZeneca com a vacina de Oxford, em que houve o compartilhamento de dados relativos aos estudos não-clínicos, realizados em laboratórios e com animais”, afirma Mendes.

Embora seja a primeira, a vacina de Oxford, batizada de ChAdOx-1, não deve ser a única. Outro imunizante que também está em fases finais de testes, a vacina do laboratório chinês Sinovac, responsabilidade do Instituto Butantan no Brasil, deve passar pelo mesmo procedimento de submissão contínua em breve. 

Comissão de especialistas

Para analisar os dados relativos às vacinas contra a Covid-19, a Anvisa conta com um comitê de especialistas multidisciplinar, que decide se o imunizante deve ou não ser liberado. Para dar o veredito, o grupo leva quatro aspectos em consideração, explica Gustavo Mendes. 

“Eficácia, ou seja, o quanto a vacina é capaz de proteger a população de infecção pelo vírus e diminuir os casos graves da doença;

Segurança, isto é, quais são os eventos/riscos adversos que a vacina causa; se existe, por exemplo, alguma população que não pode tomar a dose por condição de saúde, comorbidade ou doença preexistente;

Qualidade: se a vacina, ao ser fabricada em escala industrial, mantém as características de estabilidade para que o transporte e manuseio não afetem o desempenho;

Farmacovigilância: são os compromissos que as empresas têm que assumir com a agência reguladora para que, após a disponibilização para a população, esse uso continue sendo monitorado”, explica. 

Especialista em imunização, José de Cássio Moraes destaca que o processo de análise é fundamental antes do registro e disponibilização no sistema de saúde. “A vacina tem que ser mais segura que qualquer outro medicamento, porque ela vai vacinar pessoas sadias. Não podemos correr risco de ter um evento adverso que possa ser pior do que a própria infecção pelo novo coronavírus”, completa. 

Fonte: Brasil 61

Estudo com vacina de Oxford é suspenso após ‘efeito adverso’

Suspensão é temporária. Vacina de Oxford é aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população contra o novo coronavírus.

Por G1

Os testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram suspensos temporariamente, conforme anunciou a empresa nesta terça-feira (8).

A farmacêutica esclareceu que o protocolo de segurança foi acionado após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que pode estar vinculada à vacina. Não foram divulgados detalhes.

A suspensão vale também para o Brasil, de acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), uma das responsáveis pelo estudo no país. A Unifesp informou que 5 mil voluntários brasileiros já foram vacinados e que “não houve registro de intercorrências graves de saúde”.

Segundo a AstraZeneca, o “procedimento padrão de revisão” dos estudos foi acionado e a vacinação foi pausada “voluntariamente para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”.

“Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos.” — AstraZeneca

Na mesma nota, a farmacêutica ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente.

“Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem por acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”, informou a farmacêutica.

Aposta do Ministério da Saúde

A vacina de Oxford/AstraZeneca é a principal aposta do Ministério da Saúde para imunizar a população. Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão com a vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à farmacêutica, R$ 522,1 milhões para a produção das doses pela Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para a absorção da tecnologia pela Fiocruz.

O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por autorizar os testes no Brasil, disse ter sido avisada da suspensão. “A agência aguarda o envio de mais informações sobre os motivos da suspensão para analisar os dados e se pronunciar oficialmente”, informou a Anvisa.

A Fundação Oswaldo Cruz disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.

Nove vacinas na última fase de testes

Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.

  • Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
  • Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
  • BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
  • Sinovac (China)
  • Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
  • Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
  • CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
  • Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)

Etapas para a produção de uma vacina

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

  • Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
  • Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
  • Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.