Tag: anvisa

  • Compra de vacinas pelo Estado e empresas é aprovado na ALESP

    Texto sobre compra de vacinas pelo Estado de São Paulo e empresas privadas também regulamenta uso do soro anti-Covid e empréstimos públicos, e agora segue para sanção do Executivo

    A Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo aprovou, no início da tarde desta quarta-feira (7/4), o Projeto de Lei 108/2021, que autoriza a compra de vacinas contra a Covid-19 pelo governo estadual e o setor privado, desde que devidamente aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou autoridades sanitárias estrangeiras.

    De acordo com o texto substitutivo, a aquisição pelo Estado e pelo setor privado só poderá ser feita seguindo as leis federais e se não houver prejuízo aos demais entes da federação (União e Estados). O governo estadual também fica autorizado a abrir crédito adicional especial para a compra. Já o setor privado também poderá distribuir e aplicar as vacinas.

    O projeto também possibilita a utilização do “soro anti-Covid”, produzido pelo Instituto Butantan. Pela regra, a administração deverá ser feita apenas em ambiente hospitalar, com os resultados registrados detalhadamente no prontuário do paciente, e pelo menos um hospital de referência no tratamento do vírus deverá ser destacado para sistematizar os resultados da aplicação.

    Já a existência de registro no Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados de Órgãos e Entidades Estaduais (Cadin Estadual) não poderá ser considerado um impeditivo para a concessão ou renegociação de linhas de crédito da Agência de Fomento do Estado de São Paulo (Desenvolve SP) e do Banco do Povo Paulista, desde que a inclusão tenha se dado a partir do dia 20 de março de 2020 e válida até 31 de dezembro de 2022.

    O texto segue agora para sanção ou veto, total ou parcial, do governador João Doria. O presidente da Alesp, deputado Carlão Pignatari, afirmou estar satisfeito com a aprovação do projeto. “Agora vou designar um relator para até sexta enviar [o texto] para o Palácio dos Bandeirantes, para que possa ser sancionado ou não pelo governador”, disse, ressaltando a ajuda ao microempresário com a medida econômica também prevista no projeto.

    Debate

    A discussão do projeto foi iniciada na terça-feira (6/4) e retomada nesta quarta, pela manhã, em sessão virtual. O item de maior divergência entre os parlamentares foi a aprovação de compra pelo setor privado. O projeto original não previa essa possibilidade. Porém, o substitutivo foi aprovado nas comissões e levado para votação no Plenário.

    A deputada Márcia Lia (PT) discordou da autorização de compra por parte da iniciativa privada, e pregou a importância da vacinação ser feita exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). “Temos de vacinar toda população brasileira, mas temos que vacinar com dinheiro público todas as pessoas, independentemente de sua condição social. Todos tem que ter direito à vacina, se não teremos o camarote da vacina, pessoas ricas que têm condições de pagar por vacina. Vai ser o genocídio dos pobres, dos pretos, dos periféricos”, disse.

    O deputado Dirceu Dalben (PL) exaltou o papel realizado pelo SUS, mas defendeu a compra de vacinas por empresas privadas. “Nenhum país no mundo tem a estrutura que o Sistema de Saúde do Brasil tem, mas precisamos da matéria-prima, precisamos nos esforçar para trazê-la. Se a iniciativa privada puder ajudar e comprar a vacina, ela vai desafogar o SUS, e independente de cor, classe social, a pessoa será vacinada”, afirmou.

    Participaram da votação do item divergente 75 parlamentares, sendo 53 com voto sim (compra de vacinas pelo setor privado) e 21 pelo não, com uma abstenção. No seu voto sim, o deputado Vinicius Camarinha (PSB) defendeu a iniciativa. “Por mais vacinas, eu voto sim”, afirmou, durante a sessão virtual, acompanhado de outros parlamentares.

    Já o deputado José Américo (PT) afirmou que “o camarote de vacinação, não resolverá coisa nenhuma, só criará privilégio para a família de alguns ricos”. O parlamentar ressaltou ainda que crê que “empresários sérios vão comprar vacinas e procurar ajudar, mas isso não vai significar uma imunização em massa”. “Temos de tomar cuidado nesse aspecto”, disse.

    A deputada Marina Helou (Rede) foi outra parlamentar a discordar da possibilidade de vacinação por parte de empresas. “Cada vacina comprada pelo setor privado deixa de ir para alguém que precisaria no sistema de saúde, pela simples questão de demanda e oferta. Existem menos vacinas disponíveis no mundo que a demanda, é importante que a gente fortaleça o plano de vacinação pública.”

    Até as 12h45 desta quarta-feira, segundo dados do governo do Estado de São Paulo, tinham sido aplicadas 7.025.214 doses de vacinas na população paulista. Ainda de acordo com os dados, o Estado registrava 2.554.841 casos da Covid-19, com 78.554 mortos. Em todo o Brasil, eram 13.100.580 casos da doença, totalizando 336.947 óbitos.

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    Compra de vacinas pelo Estado e empresas é aprovado na ALESP
    Foto: Carol Jacob

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  • Anvisa divulga orientações para farmácias combaterem a Covid-19

    Documento pretende reduzir os riscos de exposição à Covid-19 entre as equipes de profissionais que trabalham nas farmácias e drogarias e aos clientes. Confira “Anvisa divulga orientações para farmácias”.

    Novas orientações foram divulgadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para reduzir os riscos de exposição à Covid-19 entre as equipes de profissionais que trabalham nas farmácias e drogarias e aos clientes. Medidas simples, a partir da adoção de princípios de prevenção e controle de infecções e distanciamento social enquanto durar a pandemia.

    Entre as medidas apontadas no documento, divulgado nessa semana, as farmácias e drogarias devem estabelecer barreiras (preferencialmente físicas) entre funcionários e usuários, como também entre os próprios clientes. Além disso, recomenda o distanciamento seja de no mínimo 1 metro entre elas; e limitar o número de pessoas no interior do estabelecimento para evitar aglomeração no balcão de atendimento ou nas áreas de pagamento.

    Além disso, esses estabelecimentos podem definir estratégias para diminuir o tempo que o usuário permanece na fila e estratégias para controlar o fluxo da entrada de clientes no estabelecimento. Se as condições climáticas permitirem, disponibilizar local externo para área de espera.

    “Anvisa divulga orientações para farmácias” em parceria com Brasil 61

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    Anvisa divulga orientações para farmácias
  • Entenda os resultados da CoronaVac

    50,4% ou 78% de eficácia? Entenda os resultados da CoronaVac e os percentuais diferentes.

    O Instituto Butantan divulgou nessa terça-feira os dados completos de eficácia da vacina contra o coronavírus que está desenvolvendo em parceria com o laboratório chinês Sinovac, a CoronaVac. E O índice de eficácia foi de 50,4%.EbcEbc

    Todavia, número bem abaixo do índice divulgado na última quinta-feira, de 78%.

    Com os dados completos, fica claro que esses 78% se referem à prevenção apenas de casos leves, mas exclui da conta os casos muito leves e os casos assintomáticos.

    Os dados também confirmam que a CoronoaVac é eficiente em evitar as formas mais graves da Covid-19. Não existiram doentes graves entre os voluntários que tomaram a vacina. Entre os voluntários que tomaram placebo foram sete casos.

    Mas, como o número de pacientes é muito bem pequeno, os cientistas tratam esse resultado como uma tendência. Portanto, não como uma informação definitiva de que a CoronaVac pode evitar todas as formas graves da doença, como explicou o diretor médico de pesquisa do Instituto Butantan, Ricardo Palácios.

    Na semana passada, o governo de São Paulo chegou a garantir que a vacina era 100% eficaz contra casos graves da doença.

    Reações adversas

    Por outro lado, não houve registros de reações adversas graves entre as pessoas que tomaram a CoronaVac. Apenas 0,3% dos voluntários apresentaram reações leves, como dor de cabeça, dor no local da aplicação e um pouco de fadiga. Para Ricardo Palácios, está claro que a vacina é segura.

    Apesar dos números mais modestos divulgados nessa terça-feira, os resultados se mostraram suficientes para mobilizar um batalhão de cientistas em defesa do início imediato da vacinação no Brasil.

    A bióloga Natália Pasternak lembrou que a vacina é adequada ao sistema de vacinação brasileiro.

    Para a infectologista do Hospital Emília Ribas Rosana Richtmann, uma das principais referências no atendimento a pacientes com Covid-19 no Brasil, não dá para desprezar a eficácia de 78% na prevenção de casos leves da doença.

    O pedido de uso emergencial da CoronaVac teve registro na Anvisa na última sexta-feira. Nesse sentido, o painel de andamento da análise das vacinas da Agência, o Butantan ainda precisa apresentar pouco mais de 5% dos documentos exigidos. Cerca de 40% do processo já passou por análise da agência. Diferente da divulgação dos números incompletos da semana passada, dessa vez o governador de São Paulo, João Doria, não participou da coletiva de imprensa.

    “Entenda os resultados da CoronaVac” é com informações de Agência Brasil

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    Entenda os resultados da CoronaVac
  • Análise da vacina do Butantan: Prazo ainda não começou

    Análise da vacina do Butantan: Os técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária já começaram a analisar os documentos enviados pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan. Essa análise começou ainda no fim de semana, após a checagem dos dados enviados pelas duas instituições.EbcEbc

    No sábado, a Anvisa informou que, para o Butantan, o prazo de 10 dias corridos para a análise ainda não tinha começado porque faltava parte da documentação sobre a vacina Coronavac, desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. E que outra parte ainda precisava de mais documentos.

    Já em relação à vacina desenvolvida pela Fiocruz em parceria com a universidade inglesa de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, todos os documentos foram enviados. Por isso, começou a contar no sábado o prazo de até 10 dias para a Anvisa responder ao pedido de uso emergencial. O prazo, portanto, termina na próxima segunda-feira.

    E o que a Anvisa avalia neste momento? A análise é complexa e se baseia em requisitos científicos aceitos internacionalmente. A equipe da agência reguladora confere os documentos técnicos que comprovem a eficácia de cada vacina para prevenir a Covid-19 e as mortes causadas pela doença. A preocupação é que o imunizante tenha qualidade, eficácia, segurança e ofereça o menor risco possível.

    “Análise da vacina do Butantan: Prazo ainda não começou” é com informações de Agência Brasil

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    Análise da vacina do Butantan
    Photo by Miguel Á. Padriñán on Pexels.com
  • Vacina Pfizer é eficaz contra duas mutações do coronavírus

    A vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech se mostrou eficaz contra uma “mutação-chave” das variantes britânica e sul-africana do coronavírus – apontam resultados de trabalhos divulgados nesta sexta-feira (8) pelo laboratório BioNTech.

    “Os anticorpos das pessoas que receberam a vacina da Pfizer/BioNTech neutralizam, de forma eficaz, o Sars-CoV-2 com uma mutação que também se encontra em duas variantes altamente transmissíveis”, identificadas na Grã-Bretanha e na África do Sul, afirma o laboratório, em um comunicado.

    A emergência no Reino Unido e na África do Sul das duas novas variantes do coronavírus Sars-CoV-2 preocupa a comunidade internacional devido à sua maior capacidade de transmissão, segundo os primeiros dados.

    Em parceria com Agência Brasil

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    Vacina Pfizer é eficaz contra
    Mulher segura frasco rotulado como de vacina contra Covid-19 em frente a logo da Pfizer em foto de ilustração 30/10/2020 REUTERS/Dado Ruvic

    Jornal Grande ABC

    COMUNICAÇÃO: Existem formas de falar

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  • Butantan apresenta pedido de uso emergencial da Coronavac

    Butantan apresenta pedido de uso emergencial: O Instituto Butantan fez, nesta sexta-feira (8), o pedido de uso emergencial da vacina Coronavac na Anvisa. A informação foi confirmada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O prazo para uma resposta, definido pela Anvisa, é de 10 dias corridos. Portanto, espera-se uma resposta até o dia 18 de janeiro autorizando ou não o uso emergencial do imunizante.EbcEbc

    A Anvisa informou ainda que já iniciou a triagem dos documentos e que, nas primeiras 24 horas, deve checar se todos os dados necessários estão disponíveis.

    Se faltar alguma informação, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar os dados adicionais ao laboratório, que é o responsável pela vacina da Coronavac no Brasil, produzida em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

    Nessa quinta-feira (7), o Instituto Butantan divulgou o resultado dos testes com a Coronavac no Brasil, que mostrou uma eficácia de 78%. Ou seja, a vacina produzida pelo laboratório chinês Sinovac, em parceria com o instituto brasileiro, conseguiu evitar a covid-19 em 78% dos casos, chegando a uma eficácia de 100% nos casos graves da doença.

    A promessa do Butantan é disponibilizar 46 milhões de doses da vacina até março. Neste momento, existem 10 milhões e 800 mil doses prontas para serem usadas.

    “Butantan apresenta pedido de uso emergencial da Coronavac” é com informações de Agência Brasil

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    Butantan apresenta pedido de uso emergencial da Coronavac
  • Anvisa orienta laboratórios sobre detecção de nova variante

    Em nota técnica, agência recomenda medidas que favoreçam o diagnóstico da nova variante do coronavírus

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (1º) nota técnica com informações sobre o impacto da variante do novo coronavírus identificada no Reino Unido.EbcEbc

    Nesse sentido, a nota recomenda que os laboratórios fiquem atentos às informações das instruções de uso de produtos existentes para a detecção de covid-19 e adotem medidas que favoreçam o diagnóstico, como a utilização de produtos voltados a diferentes alvos virais.

    Nova variante do coronavírus nos diagnósticos

    Ainda de acordo com o documento, a maioria dos ensaios moleculares do tipo PCR (reação de cadeia de polimerase) regularizados no Brasil utilizam mais de um alvo, o que reduziria o impacto ao diagnóstico.

    A nota pode ser lida na íntegra nosite da agência.

    Consulta

    A agência informou ainda que disponibiliza, desde abril de 2020, um painel para consulta da fila de produtos para diagnósticoin vitropara detecção da covid-19.

    Nessa ferramenta, é possível encontrar informações sobre a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de boas práticas de fabricação (CBPF), como informações específicas sobre os produtos.

    A consulta aos alvos dos produtos regularizados nesta Anvisa também está disponível no portal da agência.

    Informações com Agência Brasil

    Jornal Grande ABC

    nova variante

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  • Uso emergencial de vacinas: STF mantém autorização para Anvisa

    A flexibilização para uso emergencial de vacinas vale para as já aprovadas em agências reguladoras de quatro países.

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) segue autorizada a liberar o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 em até 72 horas após o pedido. Essa é a decisão do ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), tomada nesta quarta-feira (30).

    Regulamentação do uso emergencial de vacinas

    O magistrado liberou a execução mais rápida para imunizantes que tenham sido aprovados em, ao menos, uma de quatro agências reguladoras, que ficam na China, Estados Unidos, Japão ou na Europa.

    Com informações de Brasil 61

    Jornal Grande ABC

    Uso emergencial de vacinas

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  • Vacina Coronavac anúncio dos resultados nesta quarta

    Ao todo, mais de 13 mil voluntários participaram dos testes. Destes, ao menos 170 foram infectados. A fase 3 de testes é a última etapa antes da aprovação final da ANVISA. Com base nesta que os resultados de eficácia são demonstrados. Portanto, a Vacina Coronavac terá anúncio dos resultados na quarta-feira (23), em coletiva de imprensa.

    O jornal The Wall Street Journalpublicou matéria afirmando que a CoronaVac apresentou eficácia na fase 3 dos testes realizados no Brasil, de acordo com apurações realizadas com pessoas próximas ao processo de desenvolvimento da vacina.

    “Os resultados de eficácia colocam a CoronaVac acima da taxa mínima de 50%”, segundo o WSJ. Sendo assim, a Organização Mundial de Saúde exige o mínimo de 50%, para aprovação e distribuição ampla da vacina.

    Vacina Coronavac anúncio dos resultados remarcado

    Inicialmente, os resultados eram para serem entregues em 15 de dezembro. Porém, a data foi adiada para os estudos serem divulgados com a aprovação da CoronaVac na China. Pela lei, aprovada mediante a pandemia, permite a distribuição de uma vacina em até 72 horas. Mesmo sem aprovação da Anvisa, se a vacina for aprovado por agências estrangeiras de certos países, entre eles China e Estados Unidos, será válida no Brasil também.

    Ainda mais, o periódico dos EUA destaca afirmação recente de João Doria, em que diz “planeja vacinar todo o estado, onde vive cerca de um quinto da população do país, até o final de julho deste ano – quase um ano antes do que o governo federal do Brasil prometeu vacinar o resto do Brasil”.

    Jornal Grande ABC

    Vacina Coronavac

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